Tamperloks

LIMITACIONES

El dispositivo TamperLoks proporciona resultados preliminares analíticos y cualitativos para el testeo de drogas. Debe utilizarse un método analítico secundario para obtener la confirmación del resultado. La cromatografía de gases-masas (GC/MS) es el método de confirmación de preferencia.
Es posible que errores técnicos o procedimentales, así como otras sustancias que interfieran en la muestra de orina, puedan causar resultados erróneos.
Los adulterantes como la lejía y/o el alumbre en las muestras de orina pueden producir resultados erróneos independientemente del método analítico utilizado. Si se sospecha que ha sido adulterada la muestra, la prueba deberá repetirse con otra muestra de orina.
Un resultado positivo indicará la presencia de drogas o sus metabolitos, sin embargo, no indicará el nivel de intoxicación, vía de administración o concentración en la orina.
Un resultado negativo no necesariamente es indicativo de una muestra de orina libre de drogas. Resultados negativos pueden ser consecuencia de bajos niveles de drogas.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

POSITIVO: Una línea roja aparecerá en la región de control (C). Ninguna línea aparecerá en la región de la muestra de testeo (T). El resultado positivo indica que la concentración de drogas es superior al punto de corte detectable. Por favor, vea la ilustración correspondiente.

NEGATIVO: Representado por la aparición de dos líneas. Una línea roja* debe figurar en la región de control (C), y otra línea roja o rosa claro en la región de la muestra testeada (T). El resultado negativo indica que las concentraciones de drogas son inferiores al punto de corte detectable.

*NOTA: El tono de la línea de la región de testeo puede variar, sin embargo, deberá considerarse negativo incluso si esta aparece como un color rosa tenue. Por favor, vea la ilustración correspondiente.

INVALIDO: La línea de control no aparece. Las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más frecuentes del fallo en la línea de control. Verifique el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de testeo. Si el problema persiste, descarte el lote inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local. Los resultados pueden ser leídos durante un periodo de hasta 10 minutos. NO INTERPRETE RESULTADOS DESPUÉS DE 10 MINUTOS ya que estos no seran validos.

CÓMO CONFIRMAR

LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA EN EL LABORATORIO

Desenrosque la tapa de seguridad. Este proceso romperá el sello de seguridad y abrirá la tapa, exponiendo así la cámara de recolección superior.

Inserte la herramienta de punción dentro de la ranura de punción (como indica la flecha) ubicada en la cámara de recolección superior y en la cámara intermedia. Esto le dará acceso a la cámara de testeo.

Recolecte la muestra de orina desde la cámara de testeo con una jeringa y una aguja para llevar a cabo la prueba de confirmación.

Luego de que la tapa de seguridad sea enroscada nuevamente, la muestra positiva podrá ser congelada y almacenada para su uso como evidencia.

DISPOSITIVO DE TESTEO DE DROGA

USO PREVISTO

El dispositivo TamperLoks para el testeo de drogas es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral a prueba de manipulaciones para la detección de drogas de abuso y sus metabolitos en orina. Todas las tiras de prueba de drogas colocadas en el dispositivo TamperLoks serán aquellas definidas por el usuario.

Este ensayo sólo proporciona un resultado analítico preliminar. Debe utilizarse un método químico alternativo más específico para obtener un resultado analítico confirmado. La cromatografía de gases-masas (GC/MS) es el método de confirmación de preferencia.
La consideración clínica y el juicio profesional deben aplicarse a cualquier resultado de la prueba de drogas, particularmente cuando se indican resultados positivos preliminares.

Este dispositivo es para uso profesional.

PRINCIPIO

El dispositivo TamperLoks para el testeo de drogas es un inmunoensayo basado en el principio de unión competitiva. Las drogas de abuso que pueden estar presentes en la muestra de orina compiten contra el conjugado de drogas por los sitios de unión en el anticuerpo. Durante el análisis, la muestra de orina migra hacia arriba por acción capilar. Si la concentración de drogas presentes en la muestra de orina se encuentran por debajo de su punto de corte, no saturarán los sitios de unión de su anticuerpo específico. El anticuerpo reaccionará entonces con el conjugado fármaco-proteína y aparecerá una línea de color visible en la línea de prueba por encima de la tira reactiva específica de fármacos. La presencia de drogas por encima de la concentración del punto corte saturará todos los sitios de unión del anticuerpo. Por lo tanto, la línea de color no se formará en la región de la línea de prueba. Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control que indica que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

REACTIVOS

Cada prueba contiene una tira recubierta con el conjugados fármaco-proteína (albúmina de suero bovina) en la línea de prueba; un anticuerpo policlonal contra el conjugado oro-proteína en la línea de control y una almohadilla que contiene partículas de oro coloidal recubiertas con anticuerpos monoclonales de ratón específicos para anfetamina, cocaína, metanfetamina, metilendioximetanfetamina, antidepresivos tricíclicos, morfina, THC, fenciclidina, benzodiacepina, metadona o barbitúricos según las pruebas de drogas definidas por el usuario a analizar.

PRECAUCIONES

Solo para uso diagnostico in vitro

No usar luego de la fecha de expiración

Todas las muestras deben ser consideradas potencialmente peligrosas y deben ser manipuladas con las mismas medidas utilizadas para los agentes infecciosos

El dispositivo de testeo utilizado debe ser descartado según las regulaciones locales

ALMACENAMIENTO

Almacenar tal y como se presenta en la bolsa sellada entre 2-30°C/35,6-86°F. La prueba es apta hasta la fecha de caducidad impresa en el empaque sellado.

PREPARACIÓNY

TOMA DE LA MUESTRA

Analisis de orina

La muestra de orina debe ser recolectada en un dispositivo TamperLoks limpio y seco, específicamente la cámara de recolección superior. La prueba puede realizarse con muestras de orina tomadas en cualquier momento del día. Las muestras de orina que presenten precipitados visibles deben centrifugarse, filtrarse o dejar sedimentar para obtener una muestra limpia para la prueba.

Almacenamiento de la muestra

Las muestras de orina pueden almacenarse entre 2-8°C/35,6-46,4°F durante un máximo de 48 horas antes del análisis. Para un almacenamiento prolongado, las muestras pueden congelarse y almacenarse a menos de -20°C/-4°F. Las muestras congeladas deben descongelarse y mezclarse completamente antes de la prueba.

COMO USAR

EL DISPOSITIVO DE TESTEO TAMPERLOCKS

Manualmente registre los datos biográficos del usuario, así como el número de serie del dispositivo de prueba.

Cuando esté listo para iniciar la prueba, retire el dispositivo del empaque sellado.
No abra el empaque hasta que esté listo para comenzar la prueba.

Complete la información solicitada por el dispositivo (arriba y al lateral) usando un marcador permanente.

Entregue el dispositivo al usuario y pídale que deposite la muestra directamente en la cámara de recolección superior. Asegúrese de que la muestra de orina esté por debajo de la línea de llenado máxima.

El dispositivo debe ser devuelto por el usuario. Coloque la tapa de seguridad sin apretar la parte superior, asegurándose de que el anillo protector anti-bloqueo no se retire del dispositivo en este punto.

Compruebe el dispositivo para confirmar que el número de serie coincide con el emitido anteriormente al usuario, tal y como se registró en el paso 1

Abra la tapa de seguridad y vierta el exceso de orina por encima del indicador de nivel máximo. Retire el anillo protector anti-bloqueo y nivele la tapa de seguridad con el dispositivo de manera uniforme.

Gire la tapa hasta que quede sujetada. Asegúrese de que la tapa de seguridad esté bloqueada en el sello de seguridad. NO INTENTE VOLVER A ABRIR LA TAPA, YA QUE EL SELLO DE SEGURIDAD SE ROMPERÁ.

Permite que la muestra de orina fluya hacia la cámara de testeo.
Espere CINCO MINUTOS para leer o registrar los resultados desde la ventana que muestra los resultados.
NO INTERPRETE RESULTADOS DESPUÉS DE 10 MINUTOS YA QUE ESTOS NO SERÁN VÁLIDOS.

Compruebe también la tira de temperatura en la pared exterior del dispositivo para asegurarse de que la muestra está a la temperatura ideal o suficientemente descongelada. El rango de temperatura normal debe ser de 37°C/98,6°F+/-0,61°C/1°F.

Si hay algún resultado positivo, genere una solicitud de prueba de confirmación de laboratorio. Si las muestras de las pruebas de campo positivas se utilizan como pruebas de confirmación, deben realizarse dentro del tiempo de almacenamiento y las condiciones específicas prescritas para la droga que se está analizando.

Twist the Lid until tightly secured. Be sure the Interlocking Lid is locked into the Interlocking Seal.
DO NOT ATTEMPT TO REOPEN THE LID, AS THE INTERLOCKING SEAL WILL BREAK.

TAMPERLOKS