Tamperloks

LIMITAZIONI

Il Sistema di test anti-droga TamperLoks fornisce solo un risultato analitico qualitativo e preliminare. Un metodo analitico secondario deve essere usato per ottenere un risultato confermato. La gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS) è il metodo di conferma preferito.
È possibile che errori tecnici o procedurali, così come altre sostanze interferenti nel campione di urina, possano causare risultati errati.
Adulteranti come la candeggina e/o l’allume nei campioni di urina possono produrre risultati errati indipendentemente dal metodo analitico utilizzato. Se si sospetta un’adulterazione, il test dovrebbe essere ripetuto con un altro campione di urina.
Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei suoi metaboliti ma non indica il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nelle urine.
Un risultato negativo non indica necessariamente un’urina senza droga. Risultati negativi possono essere ottenuti quando la droga è presente ma al di sotto del livello di cut-off.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

POSITIVO: Una linea rossa appare nella regione di controllo (C). Nessuna linea appare nella regione del test (T). Questo risultato positivo indica che la concentrazione del farmaco è superiore al livello rilevabile. Si prega di fare riferimento all’illustrazione qui sopra.

NEGATIVO: appaiono due linee. Una linea rossa* dovrebbe apparire nella regione di controllo (C), e un’altra linea rossa o rosa chiaro adiacente appare nella regione del test (T). Questo risultato negativo indica che la concentrazione del farmaco è al di sotto del livello rilevabile.

*NOTA: La tonalità di rosso nella regione della linea del test (T) può variare, ma dovrebbe essere considerata negativa ogni volta che c’è anche solo una linea rosa chiaro. Si prega di fare riferimento all’illustrazione qui sopra.

NON VALIDO: La linea di controllo non appare. Tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo di prova. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del lotto e contattare il distributore locale. Fare riferimento all’illustrazione di cui sopra. I risultati possono essere letti per un periodo massimo di 10 minuti. NON INTERPRETARE I RISULTATI DOPO 10 MINUTI perché non saranno più validi.

COME CONFERMARE

I RISULTATI DEI TEST IN LABORATORIO

Svitare il coperchio ad incastro. Questo processo romperà il sigillo di incastro e aprirà il coperchio di interblocco, esponendo la camera di raccolta superiore.

Inserire lo strumento di perforazione appuntito fornito nella fessura di perforazione (seguire la freccia di indicazione) situata nella camera di raccolta superiore e nella camera intermedia. Questo vi darà accesso alla camera di test.

Raccogliere il campione di urina dalla Camera Test con una siringa e un ago per eseguire il test di conferma.

Dopo che il coperchio a incastro è stato riavvitato, il campione confermato positivo può essere conservato/congelato per uso probatorio.

DISPOSITIVO PER TEST ANTIDROGA

USO PREVISTO

Il dispositivo per test anti-droga TamperLoks è un test immunologico cromatografico a flusso laterale a prova di manomissione per il rilevamento di droghe d’abuso e metaboliti di droghe d’abuso nelle urine. Tutte le strisce per il test della droga assemblate nel dispositivo TamperLoks saranno come specificato dall’utente.

Questo test fornisce solo un risultato analitico preliminare. Un metodo chimico alternativo più specifico deve essere utilizzato per ottenere un risultato analitico confermato. La gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS) è il metodo di conferma preferito.
La considerazione clinica e il giudizio professionale dovrebbero essere applicati a qualsiasi risultato del test antidroga, in particolare quando sono indicati risultati positivi preliminari.

Il dispositivo è per uso professionale.

PRINCIPIO

Il test anti-droga TamperLoks è un test immunologico basato sul principio del legame competitivo. Le droghe d’abuso che possono essere presenti nel campione di urina competono contro il coniugato della droga per i siti di legame sull’anticorpo. Durante il test, il campione di urina migra verso l’alto per azione capillare. La droga, se presente nel campione di urina al di sotto della sua concentrazione di cut-off, non saturerà i siti di legame del suo anticorpo specifico. L’anticorpo reagirà quindi con il coniugato droga-proteina e una linea colorata visibile apparirà nella linea del test sopra la striscia del test specifico della droga. La presenza di farmaci al di sopra della concentrazione di cut-off saturerà tutti i siti di legame dell’anticorpo. Pertanto, la linea colorata non si formerà nella regione della linea del test. Per servire come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto il giusto volume di campione e che si è verificato il wicking della membrana.

REAGENTI

Ogni test contiene una striscia di membrana rivestita con coniugati droga-proteina (albumina bovina purificata) sulla linea del test; un anticorpo policlonale di capra contro il coniugato oro-proteina sulla linea di controllo; e un tampone colorante che contiene particelle di oro colloidale rivestite di anticorpo monoclonale di topo specifico per Anfetamina, Cocaina, Metamfetamina, Metilendiossimetamfetamina, Antidepressivi triciclici, Morfina, THC, Fenciclidina, Benzodiazepina, Metadone o Barbiturici a seconda del test antidroga specificato dall’utente da testare.

PRECAUZIONI

Solo per uso diagnostico in vitro Non utilizzare dopo la data di scadenza Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e trattati come un agente infettivo Il dispositivo usato deve essere smaltito secondo le normative locali

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

Conservare come confezionato nella busta sigillata a 2-30°C/35.6-86°F. Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il dispositivo di prova TamperLoks deve rimanere nella busta sigillata fino all’utilizzo. NON CONGELARE. Durata di conservazione: 18 mesi dalla data di produzione.

RACCOLTA CAMPIONI

E PREPARAZIONE DEI

Test dell'urina

Il campione di urina deve essere raccolto in un dispositivo TamperLoks pulito e asciutto, in particolare nella camera di raccolta superiore. Il test può essere condotto con campioni di urina prelevati in qualsiasi momento della giornata. I campioni di urina che presentano precipitati visibili devono essere centrifugati, filtrati o lasciati depositare per ottenere un campione chiaro per il test.

Conservazione dei campioni

I campioni di urina possono essere conservati a 2-8°C/35.6-46.4°F per un massimo di 48 ore prima del test. Per una conservazione prolungata, i campioni possono essere congelati e conservati a meno di -20°C/-4°F. I campioni congelati devono essere scongelati e mescolati completamente prima del test.

COME USARE

IL DISPOSITIVO DI PROVA TAMPERLOKS

Registrare manualmente le informazioni biografiche del donatore e il numero di serie del dispositivo di prova.

Quando si è pronti per iniziare il test, rimuovere il dispositivo di prova dalla busta sigillata.
Non strappare la busta fino a quando non si è pronti per iniziare il test.

Compilare le informazioni richieste sul dispositivo (superiore e laterale) utilizzando una penna a sfera non cancellabile o un pennarello permanente.

Consegnare il dispositivo al donatore e farlo svuotare direttamente nella camera di raccolta superiore. Assicurarsi che il campione di urina sia al di sotto della linea di massimo riempimento.

Il dispositivo deve essere restituito. Posizionare il coperchio a incastro liberamente sopra, assicurandosi che l’anello di protezione antibloccaggio non venga rimosso dal dispositivo a questo punto.

Controllare il dispositivo per riconfermare che il numero di serie corrisponda a quello rilasciato in precedenza al donatore come registrato al punto 1.

Aprire il coperchio a incastro e versare l’urina in eccesso sopra l’indicatore del livello massimo. Rimuovere l’Anello di protezione antibloccaggio e livellare uniformemente il Coperchio di interblocco al dispositivo.

Ruotare il Coperchio fino a fissarlo saldamente. Assicurarsi che il coperchio a incastro sia bloccato nella guarnizione a incastro.
NON TENTARE DI RIAPRIRE IL COPERCHIO, PERCHÉ IL SIGILLO A INCASTRO SI ROMPERÀ.

Lasciare che il campione di urina fluisca verso la camera del test. Attendere CINQUE MINUTI per leggere/registrare i risultati dalla finestra che mostra i risultati del test. NON INTERPRETARE I RISULTATI DOPO 10 MINUTI PERCHÉ NON SARANNO PIÙ VALIDI.

Controllare anche la striscia di temperatura sulla parete esterna dei dispositivi per assicurarsi che il campione sia fresco/sufficientemente scongelato. L’intervallo di temperatura normale dovrebbe essere 37°C/98.6°F+/-0.61°C/1°F.

Se ci sono risultati positivi, generare una richiesta di test di conferma in laboratorio. Se i campioni positivi del test sul campo vengono utilizzati per i test di conferma, questi devono essere condotti entro il tempo di conservazione e le condizioni specifiche prescritte per la droga da testare.

Twist the Lid until tightly secured. Be sure the Interlocking Lid is locked into the Interlocking Seal.
DO NOT ATTEMPT TO REOPEN THE LID, AS THE INTERLOCKING SEAL WILL BREAK.

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