Tamperloks

制限事項

TamperLoks薬物検査デバイスは、あくまで予備的な分析結果を提供するものです。確定的な分析結果を得るためには、より具体的な代替化学法を使用する必要があります。ガスクロマトグラフ/質量分析計（GC/MS）が好ましい確認方法です。薬物検査の結果、特に予備的な陽性結果が示された場合には、臨床的な配慮と専門的な判断が必要です。
技術的または手続き上の誤りや、尿検体中の他の妨害物質が、誤った結果を引き起こす可能性があります。
尿検体中の漂白剤および／またはミョウバンなどの不純物は、使用する分析方法にかかわらず、誤った結果をもたらす可能性があります。不純物が疑われる場合は、別の尿検体で再検査を行う必要があります。
陽性結果は、薬物またはその代謝物の存在を示しますが、中毒のレベル、投与経路、尿中の濃度は示しません。
陰性であっても、必ずしも薬物を含まない尿であることを示すとは限りません。陰性結果は、薬物が存在しますが、カットオフレベル以下である場合に得られることがありま

結果の解釈

陽性：コントロール領域(C)に赤い線が1本見えます。テスト領域(T)には線が表示されません。この陽性結果は、薬物濃度が検出可能なレベル以上であることを示します。上のイラストを参照してください。

NEGATIVE：2本の線が表示されます。1本の赤い*線はコントロール領域(C)に、もう1本の赤または弱いピンクの線はテスト領域(T)に隣接して現れるはずです。この陰性結果は、薬物濃度が検出可能なレベル以下であることを示します。

*注：テストライン領域（T）の赤色の濃淡は様々ですが、微かなピンク色のラインでもあれば陰性と判断してください。上記イラストをご参照ください。

無効：制御線が表示されません。コントロールラインが出ない原因として考えられるのは、手順が正しく行われなかった場合です。手順を見直し、新しい試験装置で試験を繰り返してください。それでも問題が解決しない場合は、直ちにそのロットの使用を中止し、販売店へご連絡ください。上記イラストをご参照ください。測定結果の読み取りは、10分以内であれば可能です。10分以上経過した結果は無効となりますので、絶対に読み取らないでください。

検査室

での検査結果の確認方法

インターロッキングリッドのネジを外します。この作業により、インターロッキングシールが破壊され、インターロッキングリッドが開き、上部収集チャンバーを露出させます。

付属の先端が尖ったパンクチャーツールを、上部収集チャンバーと中間チャンバーにあるパンクチャースロット（表示矢印に従って）に挿入します。これにより、試験室にアクセスできるようになります。

テストチャンバーから注射器および針で尿検体を採取し、確認検査を行います。

インターロッキングリッドをねじ込むと、陽性が確認された検体は証拠品として保存/冷凍することができます。

薬物検査デバイス

使用目的

TamperLoks薬物検査デバイスは、尿中の乱用薬物および乱用薬物代謝物を検出するための不正開封防止型ラテラルフロークロマトグラフィー免疫測定法です。TamperLoksデバイスに組み込まれている薬物検査用ストリップは、すべてユーザーにより指定されたものになります。

本測定法は、あくまで予備的な分析結果を提供するものです。確定的な分析結果を得るためには、より具体的な代替化学法を使用する必要があります。ガスクロマトグラフ/質量分析計（GC/MS）が好ましい確認方法です。
薬物検査の結果、特に予備的な陽性結果が示された場合には、臨床的な配慮と専門的な判断が必要です。

本機は業務用です。

原理・原則

TamperLoks薬物検査デバイスは、競合結合の原理に基づくイムノアッセイです。尿検体中に存在する可能性のある乱用薬物は、抗体上の結合部位をめぐって薬物結合体と競合します。検査中、尿検体は毛細管現象により上方に移動します。薬物が尿検体中にカットオフ濃度以下で存在する場合、その特異的な抗体の結合部位は飽和しません。この抗体は、薬物とタンパク質の結合体と反応し、薬物検査ストリップの上の検査線に、目に見える色の線が表示されます。カットオフ濃度以上の薬物が存在すると、抗体のすべての結合部位が飽和します。そのため、テストライン領域には着色した線は形成されません。手順上のコントロールとして、コントロールライン領域には常に色の付いた線が表示され、適切な量の検体が加えられ、メンブレンウィッキングが起こったことを示します。

試薬

各テストには、テストラインに薬物-タンパク質結合体（精製ウシアルブミン）がコーティングされたメンブレンストリップ、コントロールラインに金-タンパク質結合体に対するヤギポリクローナル抗体が含まれています。また、アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、三環系抗うつ薬、モルヒネ、THC、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、メタドン、バルビツール酸に特異的なマウスモノクローナル抗体とコロイド金粒子を含む色素パッドが含まれています。

注意事項

体外診断用医薬品としてのみ使用可能です。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。検体はすべて潜在的危険性があると考え、感染症と同じように取り扱ってください。使用済みの検査機器は、地域の規則に従って廃棄してください。

保存と安定性

密封された袋のまま、2～30℃（35.6～86°F）で保存してください。この検査は、密封されたパウチに印刷された有効期限まで安定しています。TamperLoks薬物検査デバイスは、使用するまで密封されたパウチに入れたままにしてください。凍らせないでください。保存可能期間：製造年月日から18ヶ月間。

検体

採取と準備

尿アッセイ

尿検体は、清潔で乾燥したTamperLoksデバイス、特に上部収集チャンバーで採取する必要があります。検査は、1日のうちいつでも尿を採取して行うことができます。目に見える沈殿物がある尿検体は、遠心分離、ろ過、または沈殿させて、検査用の透明な検体を採取する必要があります。

検体の保存

尿検体は、検査の48時間前まで2～8℃（35.6～46.4°F）で保管することが可能です。長期保存する場合は、検体を凍結して-20°C/-4°F以下の場所で保存することができます。

使い方

TamperLoks 薬物検査デバイスの使用方法

ドナーの経歴情報およびテストデバイスのシリアルナンバーを手動で記録します。

テストを開始する準備ができたら、密封された袋からテストデバイスを取り出します。
テストを開始するまでは、袋を破らないでください。

消えないボールペンまたは油性マジックで、本体の上部と側面に必要事項を記入してください。

ドナーにデバイスを発行し、上部収集チャンバーに直接排泄してもらいます。尿検体が最大充填量の線より下にあることを確認します。

本体を返却する必要があります。インターロッキングリッドを緩く上に置き、ロック防止用保護リングを確認します。この時点ではデバイスから取り外さないでください。

デバイスを確認し、シリアルナンバーがステップ1で記録されたドナーに先に発行されたものと一致することを再確認します。

インターロッキングリッドを開け、最高レベル表示以上の余分な尿を注ぎます。ロック防止用保護リングを外し、インターロッキングリッドを機器に対して均等に水平にします。

蓋がしっかり固定されるまで、ひねります。インターロッキングリッドがインターロッキングシールにロックされていることを確認してください。
インターロッキングシールが壊れるので、蓋を再び開けようとしないでください。

尿検体がテストチャンバーに流れ落ちるようにします。 5 分間待ちます。検査結果を表示するウィンドウから結果を読み取り、記録します。 10分後の結果は無効となりますので、解釈しないでください。

また、装置の外壁にある温度ストリップを確認し、試料が新鮮であるか、十分に解凍されていることを確認してください。通常の温度範囲は37°C/98.6°F+/-0.61°C/1°Fであるべきです。

陽性結果が出た場合、ラボの確認試験依頼書を作成します。陽性となった現場検査用試料を確認検査に使用する場合、検査対象薬物に定められた特定の保存期間と条件下で実施しなければなりません。

Twist the Lid until tightly secured. Be sure the Interlocking Lid is locked into the Interlocking Seal.
DO NOT ATTEMPT TO REOPEN THE LID, AS THE INTERLOCKING SEAL WILL BREAK.

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