Tamperloks admin 24 1 月, 2022

TAMPERLOKS

局限性
  1. TamperLoks 药物检测设备只提供定性的、初步的分析结果。要得到确定的结果,必须使用二次分析法。气相色谱法/质谱法(GC/MS)是首选的确认方法。
  2. 技术或程序上的错误,以及尿液标本中的其他干扰物质,均有可能导致错误的结果。
  3. 无论使用何种分析方法,尿液标本中如漂白剂和/或明矾等掺杂物均可能产生错误的结果。如果怀疑有掺杂物,应对另一尿液标本重复检测。
  4. 阳性结果表明存在药物或其代谢物,但不表明尿液中的药物程度、给药途径或浓度。
  5. 阴性结果不一定表示尿液中没有药物。当药物存在但低于临界水平时,便会出现阴性结果。
结果分析

阳性:控制区(C)出现一条红线,测试区(T)没有红线,结果表明药物浓度高于可检测水平。 请参考上图。 

阴性:出现两条线。 在控制区(C)应出现一条红色*线,在测试区(T)附近出现另一条红色或淡粉色线,结果表明药物浓度低于可检测水平。

*注:测试线区域(T)的红色深浅可能不同,但即使有微弱的粉色线,都应视为阴性。请参考上图。

无效: 未出现控制线。不当的流程技术是最有可能导致控制线故障的原因。审查程序并使用新的测试设备重复测试。如果问题仍然存在,请立即停止使用该批次产品,并与当地经销商联系。请参考上图。读取结果的时间最长为10分钟。10分钟后请勿读取结果,因为结果不再有效。

How To Confirm

如何在实验室确认检测结果

拧开锁盖。 该过程将破坏内锁式密封,打开锁盖,露出上收集室。
将提供的尖头穿刺工具插入位于上收集室和中间室的穿刺槽中(按照指示箭头)。这将使您能够进入测试室。
用注射器和针从测试室中采集尿液标本,进行确认试验。
锁盖拧上后,确认阳性标本可储存/冷冻,以供证据使用。
药物测试设备
预期用途

TamperLoks 药物检测设备是一种防篡改的侧向流动色谱免疫测定法,用于检测尿液中的滥用药物和滥用药物代谢物。在 TamperLoks 设备中组装的所有药物测试条将由用户指定。

这种方法只提供定性的、初步的分析结果。要得到确定的结果,必须使用二次分析法。气相色谱法/质谱法(GC/MS)是首选的确认方法。
对于任何药物检测结果,特别是在初步呈阳性结果时,都应进行临床考虑和专业判断。

该设备仅供专业人士使用。

准则
TamperLoks药物检测设备是一种基于竞争性结合原理的免疫分析法。尿液标本中可能存在的滥用药物会与药物结合物竞争抗体上的结合点。在检测过程中,尿液标本通过毛细血管作用向上迁移。如果尿液标本中存在的药物低于其临界浓度,则不会使其特异性抗体的结合位点达到饱和。然后抗体将与药物蛋白结合物发生反应,在特定药物测试条上方的测试线中会出现一条可见的彩色线。高于临界浓度的药物的存在将使抗体的所有结合位点饱和。
试剂
每个测试都包含一个在测试线上涂有药物-蛋白质结合物(纯化牛白蛋白)的膜条;对照线处抗金蛋白结合物的山羊多克隆抗体;以及一种染料垫,其包含胶体金颗粒,该胶体金颗粒涂有针对苯丙胺、可卡因、甲基苯丙胺、亚甲二氧基甲基苯丙胺、三环类抗抑郁剂、吗啡、THC、苯环利定、苯二氮卓、美沙酮或巴比妥酸盐的小鼠单克隆抗体,具体取决于待测试用户指定的药物测试。
注意事项
仅适用于体外诊断 过期后请勿使用 所有标本都应被视为具有潜在的危险性,并以与传染源相同的方式进行处理 使用过的测试装置应根据当地法规进行废弃处理。
存储和稳定性
保存在 2-30°C/35.6-86°F 的密封袋中。在密封袋上所印的有效期内使用该产品得出的结果是稳定有效的。在使用之前,TamperLoks测试装置必须在密封袋中。切勿冰冻。保质期:自生产日期起18个月
Specimen

标本采集与制备

尿液化验
特别是在上部收集室中,尿液标本须收集在干净和干燥的TamperLoks装置中。这项测试可以在一天中的任何时间采集尿液样本进行。有明显沉淀物的尿液标本应进行离心、过滤,或让其沉淀,以获得清晰的标本进行检测。
检体的储存
尿液标本在检测前可在2-8°C/35.6-46.4°F下储存48小时。 为延长储存时间,可将标本冷冻并储存在-20°C/-4°F以下。 冷冻标本应在测试前解冻并完全混合
如何使用

TAMPERLOKS测试装置

手动记录捐赠者的个人信息,以及测试设备的序列号。

当准备开始测试时,从密封袋中取出测试装置。
在未开始测试前,请勿撕开包装袋。

使用不可擦除的圆珠笔或永久性记号笔在设备(顶部和侧面)上填写所需的信息。
将设备发给捐献者,让他们直接在其排尿。确保尿液标本在最大填充线以下。
必须将设备返还给你。将锁盖轻轻放在上面,确保防锁护环此时没有从设备上取下。
检查设备,重新确认序列号是否与第1步中记录的之前发给捐赠者的序列号一致。
打开锁盖,倒掉高于最高液位指示器的多余尿液。取下防锁护环,将锁盖与设备均匀调平。
将盖子拧紧。确保锁盖被锁进内锁密封圈内。 请勿试图重新打开盖子,因为内锁密封会坏。

让尿液标本流到测试室。 等待55分钟,从显示测试结果的窗口读取/记录结果。

请勿在10分钟后读取结果,因为此时的结果无效。

还要检查设备外壁上的温度条,以确保样品新鲜/充分解冻。 正常温度范围应为 37°C/98.6°F+/-0.61°C/1°F。
若有任何阳性结果,请生成一个实验室确认测试请求。如果现场阳性试验样品是用于验证试验,则必须在被测药品规定的贮存时间和条件下进行。

Twist the Lid until tightly secured. Be sure the Interlocking Lid is locked into the Interlocking Seal.
DO NOT ATTEMPT TO REOPEN THE LID, AS THE INTERLOCKING SEAL WILL BREAK.

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